ISO9000SGS公司審核檢查表（22頁）

要求

可能的查核方向

/線索

查核結果

4.品質管理系統

4.1 總體要求

4.1.1

公司是否已依照

ISO9001 ：2000 之

根據 ISO9001 ： 2000 要求建立

要求，建立文件化之品質管理系

的品質手冊或有轉換對照表的

統？ (4.1)

品質手冊

4.1.2

公司是否已依照

ISO9001 ：2000 之

口頭詢問主要人員

要求，實施與維持公司已建立之品

有效實施的實例

質管理系統？ (4.1)

4.1.3 公司之品質管理系統是否已：

鑒別此品質管理系統與其應用于整個組織所需之過程？

決定此等過程之順序與交互作用？

決定所需之準則與方法，以確保此等過程的運作與管制兩者均有效？ (4.1.a,b,c)

4.1.4 公司之品質管理系統是否已：

確保必要資源與信息之可取用性，以支持其品質管理系統所需之過程的運作與監督？

監督、量測與分析品質管理系統所需之過程

實施必要措施，以達成品質管理系統所需之過程所規劃的結果與持續改進？ (4.1.d,e,f)

4.1.5 公司是否依照 ISO9001 ： 2000 之要求管理品質管理系統所需之過

程？ (4.1)



根據 ISO9001 ：2000 要求建立

的品質手冊或有轉換對照表的

品質手冊

審查品質管理系統的所有項目

確定其持續的適切性和有效性

審查品質成本指針

管理審查會議記錄、 出席紀錄、

頻率是否恰當

矯正計劃和跟催情形

4.1.6

當公司將會影響產品要求符合性

之過程外包時， 公司是否確保此等

過程受到管制？ (4.1)

4.1.7

公司對上述過程之管制，

是否已在

根據 ISO9001 ：2000 要求建立

品質管理系統內加以鑒別？

(4.1)

的品質手冊或有轉換對照表的品

質手冊

4.2 文件化要求

4.2.1 概述

4.2.1 品質管理系統之文件是否包括項 根據 ISO9001 ：2000 要求建立的

要求

目：

品質政策與品質目標之書面敘述？

品質手冊？

ISO9001 ： 2000 要求之書面程序，

為確保公司內過程之有效規劃、運作與管制所需的文件？

ISO9001 ：2000 要求之紀錄

(參照第 4.2.4 節 )？

(4.2.1)

4.2.2 品質手冊

4.2.2 公司是否已建立及維持一本品質

手冊，并包括下述項目：

品質管理系統之范圍，包括任

何排除之細節及理由(參照

ISO9001 ： 2000 第 1.2 節 )？

為品質管理系統所建立之書面程序或對其之參考索引？

品質管理系統各項過程間交互

作用的描述？

(4.2.2)

4.2.3 文件管制

4.2.3 公司對品質管理系統所需之文件是否加以管制？

4.2.4 公司是否已建立書面程序， 程序中是否界定所需之下述管制：

在文件發行前批準其適切性？

在必要時，審查與更新以及重新批準文件？

確保文件之變更與最新修訂狀況，已加以識別？

確保在使用場所可取用相關版本之適用文件？

確保文件易于閱讀與容易識



可能的查核方向 /線索 查核結果

品質手冊或有轉換對照表的品

質手冊

根據公司組織的復雜度判斷程

序書是否足夠

所有的品質管理系統程序書

品質紀錄

根據 ISO9001 ：2000 要求建立

的品質手冊或有轉換對照表的

品質手冊

根據 ISO9001 ：2000 要求建立

的品質手冊或有轉換對照表的

品質手冊

文件管制總表或類相當文件總

表的文件

文件核準的權限

文件核準的紀錄

在不同地點文件是否很快可取

得

是否知道文件放在哪里

是否每個人都能取得文件

舊版文件的儲存與處理

內部和外來文件的標示與分發

流程

文件修訂的審查與核準

要求 可能的查核方向 /線索 查核結果

別？

確保外來之文件已加以識別，并對其分發加以管制？

防止失效文件被誤用，以及這些文件若為任何目的而保留時，應加以適當之識別？

(4.2.3)

4.2.4 記錄管制

4.2.5 公司是否已建立及維持證明品質管理系統符合要求及有效運作的紀錄？ (4.2.4)

4.2.6 紀錄是否易于閱讀、 容易識別及取用？ (4.2.4)

4.2.7 公司是否已建立書面程序以界定紀錄之鑒別、儲存、保護、取用、保存期限及處理所需之管制？

(4.2.4)

4.2.10 公司是否將品質記錄視為一種特

殊形式的文件，并且根據上述



品質管理系統紀錄

紀錄保存系統，包括紀錄的處

理

品質管理系統紀錄是否易于閱

讀

品質管理系統紀錄如何識別

保存環境與條件與保存紀錄之

方式是否適合（例如磁盤等）

根據 ISO9001 ：2000 要求建立的

品質手冊

規定的保存期限，與顧客和法規

要求比較

超過保存期限紀錄的處理方式

包括報廢文件的識別

無效或報廢文件的識別

品質紀錄的保存與管制符合品

質手冊規定的證據

4.2.7 和 4.2.8 規定的要求加以管

制？ (4.2.4)

5.管理責任

5.1 管理承諾

5.1.1

是否有證據證明高階管理階層提

書面的政策聲明，其中有清楚

供其對品質管理系統發展與實施

定義且可測量的品質目標并經高

的承諾？

層核準

5.1.2

是否可由下述數據中得到證據，

證

根據 ISO9001 ：2000 要求建立

明高階管理階層確有提供其對持

的品質手冊

續改進品質管理系統有效性的承

管理審查會議記錄、 出席紀錄、

諾？

頻率是否恰當

a) 在組織內傳達符合顧客，以及

矯正計劃和跟催紀錄

要求 可能的查核方向 /線索 查核結果

法令與法規要求之重要性？

已建立品質政策？

確保品質目標已建立？

執行管理審查？

確保資源之可取用性？ (5.1)

5.3 品質政策

5.3.1 高階管理階層是否確保品質政策：

對組織之目的是適切的？

包括品質管理系統符合要求與有效性持續改進之承諾？

提供一個建立與審查品質目標之架構？

在組織內已被溝通與了解？

被審查其持續適用性？

(5.3)

5.4 品質目標

5.4.1 高階管理階層是否確保品質目標，



書面的政策聲明，其中有清楚

定義且可測量的品質目標并經高

層核準

改善的紀錄

與經營計劃有關聯或含在經營

計劃內的品質目標

品質目標的范圍

隨機抽問幾個人

定期審查品質政策的證據

審查品質系統的所有項目確保

其持續適用性和有效性

包括產品符合要求之需求 [參照

ISO9001 ：2000 第 7.1 節 ]，已在

組織內相關部門及階層加以建

立？

(5.4.1)

5.4.2

公司的品質目標是否可量測，

且與

品質成本指針和品質指數

品質政策一致？ (5.4.1)

與經營計劃有關聯或含在經營

計劃內的品質目標

5.4.2

品質管理系統規劃

5.4.5

高階管理階層是否確保：

內部稽核結果

品質管理系統規劃已加以完

成，以符合 ISO9001 ： 2000

第 4.1 節規定之要求與品質目標？

當規劃與實施品質管理系統變更時， 品質管理系統完整性仍得以維持？ (5.4.2)

5.5 職責、權限與溝通

要求

5.5.1

職責與權限

5.5.1

公司的高階管理階層是否確保職

責及權限已加以界定并已在公司

內做好溝通？

5.5.2

管理代表

5.5.5

公司的高階管理階層是否在管理

階層中指派一員擔任管理代表，

其

不受其它職責所影響， 被授與下述

的職責及權限：

確保品質管理系統所需之過

程，已加以建立、 實施及維持？

向高階管理階層報告品質管理系統之績效與改進之任何需求？

確保促進組織全盤認知顧客之要求？



可能的查核方向 /線索 查核結果

工作說明書規定的職責與權

限、權責表、 程序書和相關職責的

文件

負責的人是誰？

執行的證據，包括授權給適用

的系統項目， 比如設計、 業務、 制

造、出貨等

管理審查紀錄

(5.5.2)

5.5.3

內部溝通

5.5.7

公司的高階管理階層是否確保公

溝通管道與及時性

司內已建立適當的溝通流程？

(5.5.3)

5.5.8

公司的高階管理階層是否確保公

溝通管道與及時性

司內有關品質管理系統有效性的

溝通在進行？ (5.5.3)

5.6 管理審查

5.6.1

概述

5.6.1

公司的高階管理階層是否在規劃

審查品質系統的所有項目確保

之期間內， 審查公司的品質管理系

其持續適用性和有效性

統，以確保其持續的適用、適切及

審查品質成本指針

有效？ (5.6.1)

管理審查會議記錄、 出席紀錄、

頻率是否恰當

矯正計劃和跟催紀錄

5.6.2

公司的管理審查是否包括改進時

因為管理審查而擬定的持續改

機之評估，以及品質管理系統（包

善計劃的證據

括品質政策及品質目標） 變更的需

求？ (5.6.1)

5.6.3

公司的管理審查紀錄是否加以保

管理審查會議記錄的保存

要求 可能的查核方向 /線索 查核結果

存？ (5.6.1)

5.6.2 審查輸入

5.6.7 公司的管理階層審查輸入是否包括下列信息：

稽核之結果？

顧客之回饋？

流程績效與產品符合性？

預防及矯正措施之狀況？

先前管理階層審查之跟催措施？

可能影響品質管理系統之變更？

改進之建議？ (5.6.2)

6.資源管理

6.1 資源提供

6.1.1 公司是否已決定及提供下列資源：

實施與維持品質管理系統，以及持續改進其有效性所需之資源？

藉由符合顧客要求提高顧客滿意度所需之資源？ (6.1)

6.2 人力資源

6.2.1 概述



管理審查會議報告

管理審查會議記錄

矯正計劃和跟催紀錄

管理審查會議議程內容

工作說明書

訓練紀錄

品質計劃

每班的人員 /組長

人員的工作負擔

6.2.2 執行會影響產品品質工作的人員，是否勝任其工作 (以適當之教育、訓練、技術及經驗為基準 )？ (6.2.1)

6.2.2 能力、認知與訓練

6.2.3 公司是否

決定執行會影響產品品質工作之人員必要的能力？

提供訓練或采行其它措施以滿足這些需求？

評估所采行措施之有效性？

確保人員認知其從事之活動的關連性與重要性，以及他們如何在品質目標之達成有所貢



與執行工作型態相配合的人員

訓練紀錄

員工數據

抽問設計人員

工作說明書

每個職位的資格

訓練計劃

訓練紀錄

要求

獻？

保存適當之教育、訓練、技術及經驗的紀錄？ (6.2.2)

6.3 基礎設施

6.3.1 公司是否已決定、 提供及維持所需之基礎設施，以達成符合產品要

求？

6.4 工作環境

6.4.1 公司是否 決定及管理工作環境所需，以達成符合產品要求？

產品實現

7.1 產品實現之規劃

7.1.1 公司是否規劃及開發產品實現所需之過程？ (7.1)

7.1.2 產品實現之規劃， 是否與品質管理系統其它過程的要求一致？ (7.1)

7.1.3 在規劃產品實現時，適當時，公

司是否決定下列項目：

產品之品質目標及要求？

建立過程、文件之需求及提供產品特定之資源？

產品所需之特定的查證、確認、監督、檢驗與測試活動，以及產品允收標準？

所需之紀錄，以提供證明實現過程及最終產品達成要求？

(7.1)

7.1.4 規劃的結果是否為適合于公司運

作方法之一種形式？ (7.1)

7.2 顧客相關之作業流程

7.2.1 產品有關要求的決定

7.2.1 公司是否決定

顧客所定之要求，包括交貨與交貨后活動的要求？

非顧客所陳述之要求，但為已



可能的查核方向 /線索 查核結果

根據 ISO9001 ：2000 要求建立

的品質手冊

產品結果 — 內部和外部不良品

率

根據 ISO/TS 16949:2002 要求

建立的品質手冊

品質規劃流程

計劃規劃流程

新產品的品質計劃

品質計劃的擬定

品質計劃和設計紀錄、管制計

劃、操作員作業指導書、 產品核準

紀錄、資源 /設施和任何強化前述

數據的計劃

不同設計階段的設計驗收

品質計劃中流程變更與更新的

連接性

產品實現輸出的格式和內容

符合政府、安全性和環保法規

的流程

公司內部的產品規格

要求

知特定用途或為預期用途所必

要者？

與產品有關之法令與法規要求？

公司所決定之任何附加的要求？ (7.2.1)

7.2.3 顧客溝通

7.2.8 公司是否決定及實施有效的安排，

以便就下列相關項目與顧客溝通：

產品信息？

查詢、合約或訂單之處理，包括修訂時？

顧客回饋，包括顧客抱怨？

(7.2.3)

7.3 設計和開發

7.3.1 設計和開發規劃

7.3.1 公司是否規劃與及管制產品之設計及開發？ (7.3.1)

7.3.2 當設計及開發規劃時， 公司是否決定下列事項：

設計及開發的階段？

審查、查證與確認活動，對每個設計及開發階段是否適切？

設計及開發之職責與權限？

(7.3.1)

7.3.3 公司是否管理參與設計及開發之

不同小組間的接口， 以確保有效的

溝通與職責的明確指派？ (7.3.1)

7.3.4 適當時，在設計及開發過程中，公

司是否更新規劃之輸出？ (7.3.1)

7.3.2 設計和開發輸入

7.3.6 公司是否決定與產品要求相關之

輸入，并維持相關紀錄？ (7.3.2)



可能的查核方向 /線索 查核結果

接口層級的共通語言

產品設計與開發作業中公司是

否居領導地位

公司是否有管理設計與開發流

程

計劃的紀錄（例如重要查核點）

公司是否加以控制和核準

產品設計與開發流程

產品設計審查、查證和驗收流

程

設計與開發人員的工作說明書

內部稽核結果

審查公司內個人與溝通流程的

接口

產品設計與開發流程中，設計

與開發規劃輸出更新的證據

設計輸入的紀錄與文件

要求

可能的查核方向

/線索

查核結果

7.3.7 與產品要求相關之輸入是否包括

顧客規范（格）

a)

功能與績效之要求？

法令和法規要求

b)

適用的法令與法規之要求？

過去的與現有的產品設計信息

c)

當適用時，源自以往類似設計

產品的標竿

之信息？

其它設計及開發所不可或缺之要求？ (7.3.2)

7.3.8

公司是否審查此等輸入之適切

顧客規范分析

性？ (7.3.2)

可行性合約審查

7.3.9

此等輸入是否完整、 明確及不會互

顧客規范分析

相矛盾？ (7.3.2)

可行性合約審查紀錄

7.3.2.1 產品設計輸入

7.3.10

公司對產品設計輸入的要求是否

顧客規范分析

加以鑒別、文件化和審查，包括

可行性合約審查紀錄

下列項目：

– 顧客要求（合約審查）？

– 信息的使用

(公司應備有一個

運用信息的流程

) ？

– 產品品質、壽命、可靠度、

耐久性、可維護性、時效性和成

本的目標？ (7.3.2.1)

7.3.3 設計和開發輸出

7.3.13

公司是否以一種能夠查驗設計及

將設計輸出紀錄和以建立的設

開發輸入之形式提供設計及開發

計輸入標準相比對

之輸出，并在發行前加以核準？

(7.3.3)

7.3.14

設計及開發輸出是否：

顯示測試結果的設計驗收測試

符合設計及開發輸入之要報告；允收標準

求？ 工程圖面

提供采購、 生產及服務提供之適當信息？

包含或引用產品之允收標準？

規定產品之安全及適合使用的必要特性？ (7.3.3)

7.3.4 設計和開發審查

7.3.19 公司是否在適當階段， 依照所規劃 設計審查規劃與紀錄

要求

可能的查核方向 /線索

查核結果

之安排執行設計及開發之系統性

延伸至受影響的所有功能之設

審查，以達到下列目的：

計審查

a)

評估設計及開發結果符合要求

產品設計與開發狀態審查

之能力？

矯正措施與狀態審查的連結

b)

鑒別任何問題及提出必要之措

施？ (7.3.4)

7.3.20

參與此審查者， 是否包括與被審查

矯正措施與狀態 /設計審查的

之設計及開發階段有關部門的代

連結

表？ (7.3.4)

7.3.21

公司是否維持審查結果及任何必

保存的設計審查規劃與紀錄

要措施之紀錄？

(7.3.4)

7.3.5 設計和開發查證

7.3.23

公司是否依照所規劃之安排執行

依照規劃所得的設計查證

查證，以確保設計及開發輸出符合

比較輸出與設計要求

設計及開發輸入要求？

(7.3.5)

根據結果提出的矯正措施

7.3.24

公司是否維持查證結果及任何必

設計查證報告

要措施之紀錄？ (7.3.5)

7.3.6 設計和開發驗收

7.3.25

公司是否依照所規劃的安排執行

比對設計驗收與使用者的要求

設計及開發驗收（參照

ISO9001

： /需求

2000 第 7.3.1 節），以確保產品之

比較顧客的計劃和內部的開發

結果有能力符合已知特定應用或

計劃

預期用途的要求？

(7.3.6)

設計驗收紀錄

書面的失效

7.3.26

當可行時， 公司是否在產品交貨或

量產前是否完成產品驗收測試

實施之前完成確認？ (7.3.6)

7.3.27

公司是否維持確認結果及任何必

產品驗收測試報告

要措施之紀錄？（

7.3.6 ）

設計作業的矯正措施流程

矯正措施紀錄

7.3.7 設計和開發變更管制

7.3.35

公司是否鑒別設計及開發變更并

變更紀錄

維持相關紀錄？ (7.3.7)

7.3.36

公司是否審查、 查證及確認設計和

設計變更核準流程

開發變更？且當適當時，

在實施前

加以核準？ (7.3.7)

7.3.37

公司對設計及開發變更審查時是

變更影響的研究，包括有專利

否包括變更對構成零組件及已交

的設計

要求

可能的查核方向

/線索

查核結果

運產品之影響的評估？

(7.3.7)

變更管理流程

7.3.38 公司是否保存變更審查結果及任

變更紀錄

何必要措施之紀錄？

(7.3.7)

7.4 采購

7.4.1 采購流程

7.4.1 公司是否確保所采購之產品符合采購規定要求？ (7.4.1)

7.4.2 公司對供應者及所采購產品使用

之管制方式與程度， 是否視所采購產品對后續產品實現或最終產品的影響而定？ (7.4.1)



公司的進料檢查

采購來源檢查

到協力廠工廠稽核制程

根據采購品對后續產品實現或

成品的影響程度決定管制方式

7.4.3

公司是否以供貨商能夠達到公司

要求的能力為基礎，

來評估及選擇

供貨商？ (7.4.1)

7.4.4

公司是否已建立選擇、

評估及再評

估供貨商之標準？ (7.4.1)

7.4.5

公司是否保存評估結果及評估所

產生之任何必要措施的紀錄？

(7.4.1)

7.4.1.1 法規之符合

7.4.6 所有采購之產品或用于公司產品的材料是否符合適用的法規要求？ (7.4.1.1)

7.4.10 公司是否負責確保自顧客指定來

源采購的產品品質，包括工模具 / 檢具供貨商？ (7.4.1.3)

7.4.2 采購信息

7.4.11 公司的采購信息是否包括下列項

目（適當時） 以描述所采購之產品：

產品、程序、過程及設備要求之核準要求？

人員資格之要求？

品質管理系統之要求？

(7.4.2)



選擇協力廠系統

協力廠績效評估系統

公司的協力廠手冊

選擇協力廠系統

協力廠績效評估系統

公司對協力廠執行的第二者稽

核

協力廠通過審核的紀錄

政府和環保機構的稽核結果

協力廠的內部稽核結果

符合要求的保證書或證書

協力廠的稽核

公司的進料檢查范圍，包括向

顧客指定供貨商采購的物品

公司的協力廠管理制度范圍，

包括顧客指定的來源

采購單

采購合約

要求 可能的查核方向 /線索 查核結果

7.4.12 采購規定要求傳達給供貨商前， 公 審查發給協力廠的采購單或合

司是否確保其適切性？ (7.4.2) 約

7.4.3 采購產品的驗證

7.4.13

公司是否建立及實施必要之檢驗

或其它活動， 以確保所采購產品符

合采購規定要求？ (7.4.3)

7.4.14

當公司或公司的顧客意圖在供貨

商的場所執行查證時， 公司是否于

采購信息中， 敘述所計劃之查證安

排及產品放行之方法？ (7.4.3)

7.5 生產和服務提供

7.5.1 生產和服務提供之管制

7.5.1

公司是否在下列之管制情況下

(當

適用時 ) 規劃及完成生產及服務提

供：

a)

描述產品特性之信息的可取用

性？

b)

當必要時，工作說明書之可取

用性？

c)

適當設備的使用？

d)

監督及量測裝置之可取用性及

使用？

e)

監督及量測之實施？

f)

放行、交貨及交貨后活動之實

施？ (7.5.1)

7.5.2 生產和服務提供流程之驗收

7.5.20 當輸出結果無法經由后續的監督

或量測加以查證時， 公司是否確認

其生產及服務提供的過程？

(7.5.2)

7.5.21 公司對過程的確認是否可以展現

這些過程達成規劃結果之能力？

(7.5.2)



進料檢查計劃

協力廠和外包商

采購單或合約

工廠巡視

樣品或正確的組裝圖

工作場所的工作說明書

流程驗收和能力研究的結果

流程參數監督和管制的證據

流程驗收和能力研究的結果

7.5.22 公司是否建立這些過程之安排，

當

操作、設備和人員的規范要求

適用時，包括：

資格的相關紀錄

a) 界 定 過 程 審 查 及 核 準 之 標

驗收的頻率和狀況

準？

要求 可能的查核方向 /線索 查核結果

設備之核準及人員之資格？

特定方法及程序之使用？

要求之紀錄？

再確認？ (7.5.2)

7.5.3 識別和追溯性

7.5.23

公司是否藉由適宜之方法，

對產品

查核是否有回收的案例

實現全面加以識別？

(7.5.3)

查核全工廠內所有產品是否都

有適當標示

從原料到成品實際追溯一次

7.5.24

公司是否對有監督及量測要求之

進行中的工作、成品、不良品

產品狀況加以識別？

(7.5.3)

等是否都有清楚的標示

檢驗紀錄

7.5.25

當追溯性為一要求時，

公司是否管

追溯系統

制及記錄產品之唯一識別（參照

ISO9001 ： 2000 第 4.2.4 節）？

(7.5.3)

7.5.4 顧客財產

7.5.26

當顧客財產在公司之管制下，

或正

顧客財產處理程序

由公司使用時， 公司是否確實加以

管理？ (7.5.4)

7.5.27

公司對提供作為使用，

或組合成為

產品標示

產品之顧客財產，是否加以識別、

保存環境

查證、保護及防護？

(7.5.4)

7.5.28

假如任何顧客財產發生遺失、

損壞

顧客供應品損壞報告

或發現不適合使用時，

公司是否向

屬于顧客的回收包裝材料發生

顧客報告并保存相關紀錄？

了什么事？誰該負責？

(7.5.4)

7.5.5 產品防護

7.5.30

在內部過程及交貨至計劃目的地

程序展開和相關文件

之期間， 公司是否防護產品之符合

工廠巡視

性？ (7.5.5)

7.5.31

公司的防護是否包括識別、運搬、

產品保存程序

包裝、儲存及保護？

(7.5.5)

工廠巡視

7.5.32

公司的防護是否適用于構成一項

產品保存程序

產品之零組件？ (7.5.5)

工廠巡視

7.6 監督和量測儀器之管制

7.6.1

公司是否決定所需之監督及量測，

設備的準確度和精密度能力是

要求 可能的查核方向 /線索 查核結果

及所需的監督及量測裝置， 以提供 否符合所需量測的要求

產品符合規定要求之證據？ (7.6)

7.6.2 公司是否建立過程以確保監督及

量測可加以完成， 并且以與監督及

量測要求一致之一種方式完成？

(7.6)

7.6.3 當為確保有效結果所必需時， 公司

的量測設備是否：

在規定期間及使用前，針對追溯至國際或國家量測標準之量測標準，加以校正或查證？

當必要時加以調整或重調整？

加以識別，使校正狀況可以判定？

加以防護，以免于不當之調整而使其量測結果失效？

加以保護，以免在運搬、維護及儲存時損壞及變質？ (7.6)

7.6.4 當設備被發現不符要求時， 公司是否評估及記錄先前量測結果之有

效性？ (7.6)

7.6.5 公司是否對此設備及任何被影響

之產品，采行適當之措施？

7.6.6 公司是否保存校正及查證結果之

紀錄（參照 ISO9001 ：2000 第 4.2.4 節）？ (7.6)



制造原型樣品時監督和量測儀

器的測試狀況

根據 ISO901 ： 2000 要求建立

的品質手冊中的程序說明

測試設備的存放

校正母規的證明和其是否可追

溯到國家與國際標準

效正結果的紀錄

管制效正設定之方法

效正狀態標示

產品重檢的紀錄

設備被發現不符合要求且有產

品受到影響時，公司的處理措施

量具研究紀錄

7.6.7

當使用于規定要求之監督及量測

產品卷標系統

時，公司是否確認計算機軟件滿足

顧客要求

預期用途之能力？ (7.6)

標簽的稽核

7.6.8

公司是否在初次使用前著手完成

測試軟件或比對參考的驗證

計算機軟件之確認， 及必要時的再

確認？ (7.6)

8.量測、分析和改善

8.1 概述

8.1.1

公司是否規劃及實施必需之監督、

內部稽核結果

量測、分析及改善過程，以達到下

產品符合性之數據

列目的：

要求 可能的查核方向 /線索 查核結果

展示產品的符合性？

確保品質管理系統之符合性？

c)持續改善品質管理系統之有效

性？ (8.1)

8.1.2

公司是否決定適當方法及其使用

公司用來監督、量測、分析及

范圍以監督、量測、分析及改善過

改善過程的方法

程？ (8.1)

8.2 監督和量測

8.2.1

顧客滿意度

8.2.1

為了解公司是否符合顧客要求，

公

審查與顧客滿意度相關的定期

司是否監督與顧客感受有關之信

或日常報告

息，以作為品質管理系統績效的一

顧客滿意度衡量指標

種量測？ (8.2.1)

8.2.2

公司是否決定取得與顧客感受有

為了解是否符合顧客要求，公

關信息之方法， 以了解公司是否符

司取得顧客感受有關信息之方法

合顧客要求？ (8.2.1)

為何？

8.2.2 內部稽核

8.2.6 公司是否在規劃之期間內執行內部稽核，以確定品質管理系統

符合所規劃之安排 （參照第 7.1

節）、 ISO9001 ： 2000 之要求及公司之品質管理系統要求？

被有效地實施及維持？ (8.2.2)



稽核計劃

稽核結果

8.2.7

公司是否規劃稽核計劃，

并考慮被

是否有適當的優先級安排

稽核之過程與區域的狀況與重要

性，以及先前稽核結果？

(8.2.2)

8.2.8

公司是否界定內部稽核準則、范

稽核計劃

圍、頻率及方法？ (8.2.2)

品質手冊中對內部稽核程序的

說明

8.2.9

公司是否確?；藛T之遴選及稽

組織圖

核之執行， 稽核過程的客觀性及公

稽核員是否只稽核與其工作無

正性？ (8.2.2)

關的區域

8.2.10

公司是否有一份書面程序界定規

負責內部稽核的單位或個人為

劃與執行稽核， 以及報告結果與維

何

持紀錄之職責與要求？

(8.2.2)

是否將稽核結果向高階主管報

告

8.2.11

負責被稽核區域之管理階層是否

稽核缺失結案時間

(8.2.4)

要求 可能的查核方向 /線索 查核結果

確保采行措施沒有不當之延誤， 以

消除所發現之不符合及其原因？

(8.2.2)

8.2.12

公司內部稽核的后續跟催活動是

查證結果之報告

否包括所采行措施之查證，

及查證

結果之報告 （參照 ISO9001 ：2000

第 8.5.2 節）？ (8.2.2)

8.2.3 過程的監督和量測

8.2.19

公司是否使用適當的方法監督及

監督及量測品質管理系統過程

量測（當適用時）品質管理系統過

的方法

程？ (8.2.3)

8.2.20

上述之方法是否展示過程之能力，

監督及量測結果

以達成所規劃之結果？ (8.2.3)

8.2.21 當所規劃結果無法達成時， 公司是否采行改正及矯正措施， 以確保產品之符合性？ (8.2.3)

8.2.4 產品的監督和量測

8.2.33 公司是否監督及量測產品之特性，

以查證產品要求已符合？

8.2.34 公司是否在產品實現過程之適當階段，依照所規劃之安排執行產品

特性的監督和量測 （參照 ISO9001 ：

2000 第 7.1 節）？ (8.2.4)



計劃中與已實施的矯正措施

管制計劃

檢驗說明書

紀錄

管制計劃

檢驗說明書

紀錄

8.2.35

公司是否保存產品符合允收標準

包括允收標準、檢驗者、檢驗

之證據？ (8.2.4)

結果和檢驗日期的檢驗紀錄

8.2.36

公司的紀錄是否顯示授權產品放

顯示授權產品放行人員的檢驗

行之人員 （參照 ISO9001 ：2000 第 紀錄

4.2.4 節） (8.2.4)

8.2.37

除非相關權責人員及顧客

(適當時 )

所規劃的安排已經滿意地達

之核準， 否則公司是否直到全部所

成，才進行產品放行及服務交運的

規劃的安排（參照 ISO9001 ： 2000

證據

第 7.1 節）已經滿意地達成，才進

行產品放行及服務交運？

(8.2.4)

8.3 不合格品之管制

8.3.1

公司是否確保不符合產品要求之

抽查至少一件的實例，查證處

產品已加以識別及管制，

以防止其

理流程（識別、隔離等）

要求 可能的查核方向 /線索 查核結果

被誤用或交貨？ (8.3) 過期產品

8.3.2 上述管制與處理不合格品有關之 品質手冊中對程序的說明

職責及權限， 公司是否以書面程序

加以界定？ (8.3)

8.3.3 公司是否藉由下列一項或數項方法，處理不合格品：

采行措施以消除所發現之不符合；

由相關權責人員，及當適當時顧客之核準，授權其使用、放行或特采允收？

采行措施以防止其被誤用或應用？ (8.2.3)

8.3.4 不符合特質之紀錄及任何后續采

行措施，包括特采之獲準，公司是

否加以保存（參照 ISO9001 ：2000)

第 4.2.4 節）？ (8.2.3)



抽查至少一件的實例，查證目

視識別和隔離區域

特采紀錄

紀錄

8.3.5

當不合格品已矯正， 公司是否予以

重工品再檢的指導書

重新查證以展示符合要求？

(8.2.3)

8.3.6

當不合格品在交貨或開始使用后

抽查至少一件的實例，查證處

才被發現， 公司是否對不符合之影

理流程（識別、隔離等）

響，或可能之影響，采行適當的措

施？ (8.2.3)

8.4 資料分析

8.4.1

公司是否決定、 搜集及分析適當之

內部績效數據，例如

數據，以展示品質管理系統的適用

– 不良品質成本

性及有效性， 以及用來評估品質管

– 制程的效果與效率

理系統之有效性可持續改進之

– 測試結果

處？ (8.4)

– 制程能力資料

– 品質稽核

– 產品檢驗結果

– 內外部品質數據

– 協力廠評等

– 顧客報告

– 員工的情報

8.4.2

公司的數據分析是否包括從監督

資料分析報告

8.5.5

要求 可能的查核方向 /線索 查核結果

及量測之結果， 以及其它相關來源

所產生之數據？ (8.4)

8.4.3 公司的數據分析是否提供與下列相關之信息：

顧客滿意度（參照 ISO9001 ：

2000 第 8.2.1 節）？

產品要求符合性（參照

ISO9001 ：2000 第 7.2.1 節）？

過程及產品之特性與趨勢，包括預防措施之時機？

供應者？ (8.4)

8.4.1

數據的分析與使用

8.4.4

公司是否比較品質與營運績效之

趨勢應與經營目標的進度，

并且導

引出行動支持下列事項：

– 針對顧客相關的問題方面，研究出迅速解決此等問題的優先級？

– 找出與顧客相關的主要趨勢和相互關系，以協助檢討現狀、作成決策以及進行長程規劃？

– 發展一套信息系統，可以及時報告產品使用時的信息？

(8.4.1)

8.5 改善

8.5.1 持續改善

8.5.1 公司是否建藉由品質政策、 品質目標、稽核結果、數據分析、矯正及預防措施， 以及管理階層審查之使用，持續改進品質管理系統之有效性？ (8.5.1)

8.5.2 矯正措施

8.5.4 公司是否采行措施以消除不符合

之原因、防止其再發？ (8.5.2) 公司的矯正措施是否與所遭遇不符合之影響相適切？ (8.5.2)

8.5.6 公司是否建立書面程序， 以界定下



資料分析報告

顧客反應問題的解決方法

比較趨勢與目標

趨勢分析的行動

行動的優先級

因品質政策、品質目標、稽核

結果、數據分析、矯正及預防措施，

以及管理階層審查而提出的持續

改善計劃

實例

審查實例

顧客抱怨清單

要求

列各項要求：

審查不符合（包括顧客抱怨）？

評估措施之需求，以確保不符合不再發生？

決定及實施所需之措施？

所采行措施結果之紀錄（參照

ISO9001 ：2000 第 4.2.4 節）？

審查所采行之矯正措施？

(8.5.2)

8.5.3 預防措施

8.5.15

公司是否決定消除潛在不符合原

因之措施，以防止其發生？

(8.5.3)

8.5.16

公司的預防措施是否與潛在問題

之影響相適切？ (8.5.3)

8.5.17

公司是否建立書面程序， 以界定下

列各項要求：

a)

判定潛在不符合及其原因？

b)

評估措施之需求，以預防不符

合之發生？

c)

決定及實施所需之措施？

d)

所采行措施結果之紀錄（參照

ISO9001 ：2000 第 4.2.4

節）？

e)

審查所采行之預防措施？

(8.5.3)



可能的查核方向 /線索 查核結果

根本原因分析和紀錄

所需矯正措施之決定

所采行之矯正措施

矯正措施之效果

實例

實例

預防措施的原始資料

根本原因之確認數據（ FMEA,

FTA, 等）

紀錄和結果之分析